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3D打印骨骼成功应用 他为患者脱下金属“铠甲”

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-15 09:38:59   浏览次数:1655  
核心提示:3D打印骨骼成功应用 他为患者脱下金属“铠甲”
     “能不能用3D技术打印人体‘骨骼’?”8年前,当北医三院骨科医生刘忠军冒出这一想法时,自己心里也很没底。毕竟3D打印才刚刚兴起,如果手术应用中失败了,也没有相应的法规来保护医生。
 
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    但刘忠军决定冒险一试。那年,他53岁,在外科治疗与研究领域已功成名就。
 
为患者脱下金属“铠甲”
    这些年,骨科医疗技术的进步,内固定器材的作用功不可没。过去,病人骨折后,往往要长时间躺在床上,通过打石膏或做牵引的方式让局部骨骼保持稳定,慢慢愈合。到上世纪80年代后,内固定金属器材逐渐进入临床,可帮助患者进行骨骼结构重建,大大缩短了康复周期。然而,受传统工艺所限,也只能生产一些或圆或方的规则形状内固定金属器材。在人体脊椎上,以结构最为复杂的寰椎和枢椎为例,其形状怪异,传统内植物显然无法适应人体骨骼的复杂结构。
 
    2011年,与北医三院骨科合作研发国产人工关节产品的医疗器械公司从瑞典引进了一种3D金属打印设备。“只要计算机能设计出来的,不论结构多复杂、图形多怪异,它都能‘打印’出来。”3D金属打印设备的独特之处让刘忠军感叹不已,“这是以往其他工艺都不可企及的。”
 
    脊柱外科手术面临的难题,是不是也可以借助3D技术来解决呢?
 
    当时,刘忠军所在的骨科已连续多年致力于脊柱肿瘤的手术治疗。在外科领域,脊柱肿瘤手术被公认为最难最危险。而最棘手的是:脊柱结构复杂,要做到彻底切除肿瘤,往往要在360度范围将一节或多节脊椎切上整整一圈,只留下被围绕在中央的脊髓、神经和血管。切除肿瘤之后缺损的脊柱怎么修复?脊髓、神经和血管结构又如何被可靠保护?传统办法是用钛网(一段柱状钛合金网笼)填充进一些骨质做支撑,代替原来的椎体,通过钛网中骨头与相邻骨头的融合完成上下的连接。但是,钛网植入后只能做到部分贴合,牢固性大打折扣,骨融合周期漫长且存在不确定性。
 
    钛网支撑固定的局限性,给患者术后康复带来不少痛苦。在寰枢椎部位肿瘤切除后,需要给患者在颈椎部位佩戴一个外部支架:将一个金属圈用螺钉拧到颅骨上,再穿上一个坚硬材质的背心,然后用金属连杆把头环和背心连接起来……以确保患者头部、颈椎保持不动,等待骨头慢慢融合稳定。
 
    “这样的‘铠甲’,至少要穿3个月以上,时间长的甚至要穿一年甚至几年。患者很痛苦,但这也是当时惟一可行的手段。”这些年,刘忠军曾多次目睹患者因体内的内植物发生位移引发的险情。
 
    3D打印技术来制作肿瘤切除后的内固定器材,不就让患者摆脱“铠甲”了吗?技术灵光,让刘忠军看到了帮患者摆脱痛苦、快速康复的希望。
 
橡皮泥打通合作“经脉”
    用3D打印技术打印“骨骼”, 让掌控3D打印的工程技术专家也大吃一惊。毕竟这是打印一件形同骨骼的内植物,没有经验可以借鉴。
 
    刘忠军想要研发的第一个内植物就是人工枢椎,但一开始就遇到了麻烦。医生和工程师的语言并不在同一个“频道”上。医学专用术语和解剖名词,工程师听不懂;计算机和工程专业语言,医生也难以理解。
 
    小小的人工枢椎,其骨骼解剖结构非常复杂特异,无论刘忠军怎么画图、讲解,都难以让掌控3D打印的工程技术专家理解其外部图形和内部构造。几轮沟通后,刘忠军灵机一动,用橡皮泥捏了一节枢椎椎体模型交给技术人员,“就照着这样做。”笨办法反倒很有效,技术人员照此打出样品,又经过反复修改,一个标准3D打印枢椎最终做出来了。
 
    经过这个小插曲,双方的合作默契了起来。很快,刘忠军的团队和3D打印工程技术人员组成了一个科研小组,每月按时举行一次例会,及时讨论3D打印技术进展规划。
 
    人工枢椎成为研究团队开发的首个“定制化”3D打印内植物,有了3D打印人工枢椎,医生为患者切掉肿瘤后,就可以用最先进、最可靠的技术修复颈椎的结构。
 
    “人类的骨骼是有孔隙的,这些孔隙为骨细胞的生长提供了空间。3D打印技术的优势,恰恰是可将金属内植物的表面和内部制作成微孔形态。”研究中,刘忠军发现,这些微孔就像海绵的空隙一样,在骨骼接触后,骨细胞可以生长进去,将植入物与骨骼融为一体。如此一来,就不需要再像以前那样在网笼中填充骨质,而是由真骨与人工植入物融合,这在实现术后早期固定和远期稳定上具有极大的优势。
 
    然而,3D打印的内植物,不是做出来就能立马用到临床上的。按规定,产品研发要证实其安全性,虽然骨科内植物的钛合金材料经多年使用,其安全性已得到验证,但是工艺变了,其强度还够不够?放在人体内是否安全?这些都是未知数。
 
    2012年,北医三院启动了椎间融合器、人工椎体和髋臼杯三个3D打印项目的临床观察。刘忠军带领团队工作人员先从动物实验开始,将设计出的金属材料放入动物体内观察各种指标变化,放入骨骼间察看生长情况,再做生物力学强度测试、生物安全性评价……此后的几年间,团队进行了十几项脊柱外科的3D打印植入物研究,在羊身上进行动物实验,内植物与相邻骨组织间融合良好。
 
接着,刘忠军团队经获准开始临床试验。
 
    “我们必须完成一定数量的病例,拿出结果,才能证明内植物有效。”刘忠军说。不断积累的临床数据,一次又一次证明了3D打印金属内植物的安全性。
 
体内植入领域数个“世界首例”
    2014年,刘忠军接诊了患有枢椎恶性肿瘤的小明浩。经穿刺活检,确诊小明浩体内的是尤文氏肉瘤。
 
    尤文氏肉瘤是一种病情发展迅速、恶性程度高的溶骨性病变。如果不及时手术,长在小明浩枢椎部位的尤文氏肉瘤,随时可能出现不可逆的脊髓损伤,导致孩子完全瘫痪、呼吸骤停。
 
    人的颈椎由七节椎骨组成。其中,最上面与颅底相连的两节分别为寰椎和枢椎,这两块椎体位置和形状都比较特别。
 
    经过谨慎研究,刘忠军和团队决定为小明浩的枢椎进行前路和后路两次手术。这种手术难度很高,仅切除被肿瘤侵蚀的枢椎还不行,还要想办法在第一和第三颈椎之间填上植入物,帮助小明浩能把头抬起来。刘忠军将小明浩枢椎的CT数据传给制造企业,工程人员再将数据通过软件分析重建三维立体图形。通过软件识别患者骨骼内的病变部位,工程人员提取此骨骼信息以及病变组织信息,以此为基础,进行假体设计。设计好后,工程人员将钛合金粉放入3D打印设备的高温工作舱内,依据假体的设计数据,为小明浩量身打印出一个金属枢椎内植物。
 
    刘忠军现在还清晰地记得那台手术。2014年7月31日,在历时5个小时的手术中,他先慢慢剥离小明浩枢椎周围的神经、颈动脉等重要组织,最终到达癌变部位,将被恶性肿瘤侵蚀的枢椎,全部清除干净……最后植入3D打印制作的人工椎体。
 
    “之所以敢这样尝试,是因为我们在研究3D打印脊柱植入物方面已经探索了近4年了。对于这项技术的安全性,我很有信心。”刘忠军说。
 
    虽然很有信心,但压力是现实的。毕竟,人命关天。
 
    令人欣喜的是,术后几天,小明浩就能戴着支具下地行走,一个多月后更自己走出了医院大门。
 
    这次手术,成就了世界首例3D打印钛合金人工椎体植入术。
 
    此后,北医三院骨科参与研制的我国3D打印人体植入物——人工髋关节、人工椎体和椎间融合器相继获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册批准,这标志着我国3D打印植入物已迈入产品化阶段。至今,这三种内植物仍是国内仅有的获得注册证的3D打印金属内植物产品。
 
    2016年,刘忠军又一次挑战了世界首次金属3D打印定制大跨度人造脊椎植入手术。患者袁先生体内5节长达19厘米的脊椎被恶性肿瘤侵蚀。脊柱的周围包绕着重要的脊髓、神经和血管,把脊柱肿瘤整块拿掉,肿瘤残留的机会才会减到最低。这意味着,要搏一线生机,这5节脊椎就必须整块切除,同时放入人工脊椎。
 
    要知道,在过去没有3D打印钛合金骨科植入物的时代,面对这种患者,医生几乎束手无策。
 
    刘忠军再次迎难而上,他不仅成功拿掉袁先生身上的整块肿瘤,还为他植入了一个大跨度的3D打印金属人工椎体。
 
    术后半年复诊时,袁先生便恢复了日常生活,每天不仅可以接送孩子,还能开车、骑自行车,几乎和生病前没两样。更令刘忠军欣喜的是,袁先生身上出现了“骨融合迹象”。
 
    原来,得益于人工椎体表面的微孔设计,相邻的骨头可以长入孔隙,而袁先生体内植入的那五节“外来”脊椎,已与他原有脊柱稳稳地连接在一起。
 
    一次次开创性的成果,让刘忠军领衔的骨科3D打印技术一步步冲刺到国际领先地位。今年,“3D打印钛合金骨科植入物的临床应用与关键技术研究”摘得北京科技进步奖一等奖。
 
法律空白下的创新担当
    当患者及家属在为高难度手术的成功喜极而泣时,或许并不清楚:每主刀一台用到3D打印内植物的手术,刘忠军都要默默承受着巨大的压力,这样的手术他已经主刀了上百例。
 
    由于医疗产品,尤其是植入人体内产品的特殊性,审批过程往往十分严格且漫长。有些法规,比如个体定制化医疗器械管理法规,在我国还是空白。这意味着一旦手术出了问题,甚至没有法律能够保护医生的权益。
 
    因此,早期开展手术时,刘忠军和团队医生只能一遍又一遍地向患者及家属科普3D打印钛合金骨科植入物的技术研发情况,尽可能让他们理解风险与效果并存的最佳手术方案。
 
    “他是一个真正专注于医学事业的医生,因此在专业技术上才能达到一个境界,做出这么多创新成果。”在刘忠军的助手蔡宏眼中,这位早已功成名就的骨科专家,一猛子扎进3D打印这个结果难料的全新研究领域,所靠的,除了勇气,更多的是为患者消除病痛的初心。
 
    “明知道有更好的医疗技术,却因为怕承担风险而不给患者用,这一点,我自己就说服不了自己。我相信,任何一个有责任心的医生,都会和我做出一样的选择。”刘忠军这样说。
 
    百事之成,必在敬之。刘忠军说,人要对自己的职业有责任心和使命感。作为骨科医生,刘忠军偏偏颈椎、腰椎都不好。平时,在做脊柱外科手术时,往往一站就是几个小时,甚至十几个小时。在这个过程中,主刀医生不仅要处于高度紧张状态,还要一直保持身体前倾的低头动作,几乎没有机会变换姿势或者放松一下——天长日久,自己也“积攒”下了一身职业病。
 
    刘忠军常常这样教导自己的学生:医生的本分是给患者治病,但现在医学发展并不完善,医生有责任去改变现状,减少患者的病痛。“大医院的医生比别人有更好的条件和更多的资源开展创新研究,如果不努力做点什么,也是一种失职。我们医生要对得起病人的期待和信任!”
 
人体206块骨头都可3D打印
    61岁的刘忠军,每天疾走穿梭在诊室、病房、手术室、实验室之间,谈及3D打印技术在医学上的应用前景,他很乐观:人体有206块骨头,都可能用到3D打印技术。
 
    目前,他正在和医院药剂科、北医药学院的科研人员一起进行交叉学科的研究。“我们正从3D打印向‘4D’打印发展。”刘忠军口中的“4D”其实就是“3D+治疗功能”的模式。其中一项就是微孔载药,比如医生可以对患者的3D打印金属内植物表面做一些处理,在微孔里添加一些药物,在手术的同时实现抗菌、抗肿瘤、抗结核等功效。“像外伤感染出现骨髓炎的患者,可以把抗菌素添加到微孔里,起到局部缓释、抗菌的作用。”
 
    当前,较多国产医疗产品属于低端产品和仿制品,很难与实力雄厚的国外大公司相竞争。而国内医疗行业过多依赖进口高端医用设备和器材的现状,也是患者看病贵的主要原因。以骨科手术为例,患者70%-80%以上的费用都花在了医用耗材上。此时,具有自主知识产权的国内创新性医疗产品的出现,同时兼备价格优势和技术优势,将推动这一医疗竞争格局的转变。
 
    “在3D打印金属内植物等创新医疗技术面前,我们与国外同行站在同一条起跑线上,只要能抓住先机,就有可能走在前面,就有可能做到领跑而不是跟跑。”刘忠军说。
 
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